辉瑞启动利特昔替尼治疗白癜风的III期临床研究!

清凉山
发表时间: 2023-04-01
利特昔替尼是一种口服Janus激酶3(JAK3)抑制剂,通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比,该药在降低毒性方面更有优势!

2023年3月29日,国家药品监督管理局药审中心(CDE)官网显示,辉瑞的Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)被国家药监局拟纳入突破性治疗药物,拟用于适合系统性治疗的非节段型白癜风患者(≥12岁)的治疗。


利特昔替尼是一种口服Janus激酶3(JAK3)抑制剂,通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比,该药在降低毒性方面更有优势。


白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,全球患病率为0.5~2.0%,其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风(NSV)和节段性白癜风(SV)两大类,其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。2022年7月,Incyte/诺华的芦可替尼乳膏获美国FDA批准治疗白癜风,成为首个获批治疗该疾病的JAK抑制剂。


3月23日,辉瑞启动了一项Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)治疗非节段型白癜风的III期临床研究(登记号为CTR20230893),旨在评估利特昔替尼在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。


这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究,计划国内入组90人,国际入组600人。试验组患者需每日1次口服50mg剂量的利特昔替尼,主要终点为第52周时面部白癜风面积评分指数较基线改善75%(F-VASI75)的患者比例以及白癜风总面积评分指数较基线改善50%(T-VASI50)的患者比例,关键次要终点包括第24周和36周时的F-VASI75比例、第24周时的T-VASI50比例以及第52周时的PGIS-F和PGIS-V评分(评估白癜风严重程度)。


除白癜风外,利特昔替尼正在国内外开展针对斑秃、溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、瘢痕性脱发等适应症的临床研究。2022年9月,辉瑞已在中美欧三地提交利特昔替尼用于治疗斑秃的新药上市申请 。


附件:《利特昔替尼已完成治疗白癜风2B期临床试验》(转自《梅斯医学》2023-02-19)


JAK抑制剂是一种新型的靶向免疫疗法,在免疫介导的疾病(包括皮肤病)中显示出疗效。利特昔替尼是一种口服生物可利用的小分子,可抑制JAK3和TEC激酶家族。近日,发表于J Am Acad Dermatol的一项2b期试验(NCT03715829)中,研究人员评估了口服JAK3(Janus激酶)/TEC(肝细胞癌中表达的酪氨酸激酶)抑制剂利特昔替尼对活动性非节段性白癜风患者的疗效和安全性。


将患者随机分为每日一次口服利替尼±4周负荷剂量(200/50 mg、100/50 mg、30 mg或10 mg)或安慰剂,持续24周(剂量范围)。患者随后在24周的延长期内每天服用利特昔替尼200/50 mg。主要疗效终点是第24周面部白癜风面积评分指数相对基线的百分比变化。


结果显示,在剂量范围内共治疗了364例患者。与安慰剂相比,在有负荷剂量(-21.2 vs 2.1;P<0.001)或无负荷剂量(-18.5 vs 2.1;P<0.001)的利特昔替尼50 mg组和30 mg组(-14.6 vs 2.1;P=0.01)中,面部白癜风面积评分指数的变化百分比相比基线有显著改善(n=187)。在48周治疗期间,未观察到治疗引发或严重不良事件的剂量依赖性趋势。


综上所述,该研究结果表明,口服利特昔替尼治疗活动性非节段性白癜风患者48周以上有效且耐受性良好。如延长期的数据所示,可能需要更长的治疗时间才能获得最佳的色素沉着。研究的局限性在于仅排除稳定型白癜风患者。

来源: 白白手拉手
浏览:
点赞 | 19
分享
辉瑞启动利特昔替尼治疗白癜风的III期临床研究!
利特昔替尼是一种口服Janus激酶3(JAK3)抑制剂,通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比,该药在降低毒性方面更有优势!
长按图片保存/分享

Copyright By 南京微特莱克网络科技有限公司

苏ICP备16023677号-2

添加微信好友,详细了解产品
使用企业微信
“扫一扫”加入群聊
复制成功
添加微信好友,详细了解产品
我知道了