美国FDA正式批准外用JAK抑制剂治疗白癜风！

2022年7月19日17:53

今日，Incyte公司宣布，美国FDA批准其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏（ruxolitinib，英文商品名Opzelura，鲁索替尼）扩展适应症，用于治疗12岁以上白癜风患者，它是FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，因为表皮中黑色素细胞丢失，导致黑色素无法产生，皮肤局部会出现白斑。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人群，目前没有有效根治方法，现有的治疗手段主要用于改善肤色，如免疫抑制疗法、长波紫外线（UVA）照射、使用防晒剂或遮盖等。

芦可替尼乳膏是一种外用JAK1/JAK2制剂，它日前已经获得美国FDA批准治疗轻中度特应性皮炎，成为FDA批准的首款外用JAK抑制剂。JAK信号通路过度激活已被证明可驱动炎症，参与白癜风的发病和进展。

这一批准主要基于两项3期临床试验的结果。芦可替尼乳膏在两项3期临床试验中均达到主要和所有关键性次要终点，具体来看：

在第24周，29.9%接受芦可替尼乳膏治疗的患者达到面部白癜风症状改善至少75%的标准。

超过51%的芦可替尼组患者面部白癜风症状改善至少50%，超过15%的患者面部症状改善超过90%。

与安慰剂相比，芦可替尼组更多患者达到全身白癜风面积评分指标改善超过50%。

“Opzelura获批治疗非节段性白癜风，让Incyte再次为此前没有获批疗法，具有高度未竟医疗需求的患者提供了治疗手段。”Incyte首席执行官Hervé Hoppenot先生说，“我们很高兴适合的白癜风患者现在有了一款恢复皮肤色素的选择。”

参考资料：

[1] Incyte Announces Full Results From Phase 3 TRuE-V Program Evaluating Ruxolitinib Cream (Opzelura) in Patients With Vitiligo. Retrieved October 2, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211002005006/en

[2] Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo. Retrieved July 18, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220718005819/en/Incyte-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Opzelura-ruxolitinib-Cream-for-the-Treatment-of-Vitiligo