美国FDA正式批准外用JAK抑制剂治疗白癜风!

Incyte
发表时间: 2022-07-19
今日,Incyte公司宣布,美国FDA批准其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏(ruxolitinib,英文商品名Opzelura,鲁索替尼)扩展适应症,用于治疗12岁以上白癜风患者,它是FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法!

2022年7月19日17:53


今日,Incyte公司宣布,美国FDA批准其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏(ruxolitinib,英文商品名Opzelura,鲁索替尼)扩展适应症,用于治疗12岁以上白癜风患者,它是FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。


白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,因为表皮中黑色素细胞丢失,导致黑色素无法产生,皮肤局部会出现白斑。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人群,目前没有有效根治方法,现有的治疗手段主要用于改善肤色,如免疫抑制疗法、长波紫外线(UVA)照射、使用防晒剂或遮盖等。


芦可替尼乳膏是一种外用JAK1/JAK2制剂,它日前已经获得美国FDA批准治疗轻中度特应性皮炎,成为FDA批准的首款外用JAK抑制剂。JAK信号通路过度激活已被证明可驱动炎症,参与白癜风的发病和进展。


这一批准主要基于两项3期临床试验的结果。芦可替尼乳膏在两项3期临床试验中均达到主要和所有关键性次要终点,具体来看:

在第24周,29.9%接受芦可替尼乳膏治疗的患者达到面部白癜风症状改善至少75%的标准。

超过51%的芦可替尼组患者面部白癜风症状改善至少50%,超过15%的患者面部症状改善超过90%。

与安慰剂相比,芦可替尼组更多患者达到全身白癜风面积评分指标改善超过50%。


“Opzelura获批治疗非节段性白癜风,让Incyte再次为此前没有获批疗法,具有高度未竟医疗需求的患者提供了治疗手段。”Incyte首席执行官Hervé Hoppenot先生说,“我们很高兴适合的白癜风患者现在有了一款恢复皮肤色素的选择。”


参考资料:

[1] Incyte Announces Full Results From Phase 3 TRuE-V Program Evaluating Ruxolitinib Cream (Opzelura) in Patients With Vitiligo. Retrieved October 2, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211002005006/en

[2] Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo. Retrieved July 18, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220718005819/en/Incyte-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Opzelura-ruxolitinib-Cream-for-the-Treatment-of-Vitiligo

来源: 白白手拉手
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美国FDA正式批准外用JAK抑制剂治疗白癜风!
今日,Incyte公司宣布,美国FDA批准其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏(ruxolitinib,英文商品名Opzelura,鲁索替尼)扩展适应症,用于治疗12岁以上白癜风患者,它是FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法!
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